湖北省首家民营医院I期临床试验机构备案后通过现场核查--武汉紫荆医院-医院新闻-武汉紫荆医院

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湖北省首家民营医院I期临床试验机构备案后通过现场核查--武汉紫荆医院

消息来源： | 发布时间：2022/6/1 14:06:34

医院简介

武汉紫荆医院创建于2007年，现已成为集医疗、教学、科研、急救、预防、保健、康复为一体、以骨科、创伤外科、手足显微外科为特色的三级综合性医院。医院是华中科技大学同济医学院附属同济医院骨科专科医联体成员单位、武汉大学中南医院创伤与显微骨科专科联盟成员单位、武汉大学中南医院医疗联合体、湖北省人民医院技术协作医院、湖北中医药大学临床教学基地、武汉科技大学临床教学医院，医院被中华医学会授予国家级显微外科临床基地，骨科被评为湖北省重点学科。

药物临床试验机构

武汉紫荆医院临床试验机构2021年03月成立，于2022年完成机构备案工作(备案号：药临床机构备字2022000005），依据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规，武汉紫荆医院药物临床试验机构、伦理委员会、I期临床试验试验研究室-I期药物临床试验、I期临床试验试验研究室-生物等效性试验专业均符合要求并通过药监部门现场检查，至此成为湖北省首位通过核查的民营医院。

我院副院长担任机构负责人，采取垂直管理方式，设立药物临床试验机构办公室（简称机构办）作为独立的药物临床试验管理部门，制订了临床试验相关管理制度和SOP，涵盖试验和GCP管理各环节，施行从立项、启动、试验中、结题全流程的质量管理体系。

临床试验专业

Ⅰ期临床试验研究室位于综合楼20楼建筑面积1600余平方米，能满足I期不同类型的临床研究需求。具有独立的受试者筛查区、知情同意室、受试者活动区、工作区、抢救室、配餐间、处置室、药品室、样本处理/储藏间、档案室、监控室、采血室、会议室、负压室等。研究室设中心负责人1名，主要研究者（PI）1名，质量保证（QA）1名，专职医生1名，专职药师3名，专职护士7名，研究助理1名，均为全职人员。兼职医生护士二十余名。