武汉紫荆医院成立于2007年，于2021年03月获得临床试验机构资格，于2022年完成机构备案工作(备案号：药临床机构备字2022000005），依据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规，武汉紫荆医院药物临床试验机构、伦理审查委员会、I期临床试验试验研究室-I期药物临床试验、I期临床试验试验研究室-生物等效性试验专业均符合要求并通过药监部门现场检查，至此成为湖北省首位通过核查的民营医院。

我院副院长担任机构负责人，采取垂直管理方式，设立药物临床试验机构办公室（简称机构办）作为独立的药物临床试验管理部门，制订了药物临床试验相关管理制度和SOP，涵盖试验和GCP管理各环节，施行从立项、启动、试验中、结题全流程的质量管理。

机构办有主任、秘书、质量管理员、药品管理员、档案管理员等专职工作人员，全面负责各类药物临床试验项目管理。

机构职能

1、管理服务：经费管理、药物管理、资料管理、新专业申报等。

2、监管审查：依据国家相关法规对试验方案和机构制订的文件、制度、SOP等进行审查，对试验项目全过程进行监管。

3、沟通协调：在申办者/CRO/SMO、伦理审查委员会、医技科室、研究者以及研究参与者之间做好沟通协调工作，帮助解决临床试验过程中存在的问题，并及时给予解决。

4、培训学习：组织培训、讲座等。

主要任务

1、对涉及人体临床研究进行立项管理、方案审核、经费/合同审核、质量控制、总结报告审核等；

2、将临床数据资料进行管理、存档；

3、为研究者提供GCP等法规、临床试验技术培训。

Ⅰ期临床试验研究室位于紫荆医院综合楼19-20楼，依照GCP标准进行配置和建立的，现有床位96张，具有完善的Ⅰ期临床试验质量体系和管理制度，严格遵循NMPA相关法规和技术指南进行临床试验，能满足I期不同类型的临床研究需求。现有由专业负责人1名，主要研究者3名，质量保证员1名，专职医生3名及专职护士数名等组成的研究团队，另有兼职医生、护士二十余名。研究团队成员药物临床试验丰富且均获得GCP及相关法规培训证书。病房实施24小时封闭式管理，配备门禁系统、高清监控系统、温控管理系统、GPRS同步时钟、志愿者筛选数据系统、I期/BE临床试验全过程数据采集管理系统、全病区高速无线AP覆盖等。各功能区均有独立门禁及相应的授权设置，设有独立的研究参与者筛查区（有知情同意室、体格检查室、问询室等），研究参与者者入住区有病房20余间，病房内配中心空调和卫生间、配餐间、开水间等，工作区有抢救室、药品处置室、样本处理室和样本储存室、资料室、监控室、采血室、负压室、会议室等，各功能区域均覆盖GPS时钟。