临床试验启动及进行

1．准备阶段

（1）临床试验协议签订后，申办者/CRO按要求准备研究文件资料及临床试验用药物与相关物资，做好交接并记录。

（2）做好“送审文件清单”，按照各自要求提交文件。

（3）填写“临床试验申请表”，必须有PI的签字,同时勾选是否有利益冲突。

（4）用硬质黑色A4/3英寸PVC快劳夹装订文件， 用带序号的标签隔页纸隔开，并做好目录及侧面标。

（5）商定方案启动和培训的具体时间，并通知参与方案启动和培训人员。

（6）临床试验启动会上需做好会议记录，并协助研究者做好授权分工工作。

2．进行阶段

（1）机构办公室主任对研究人员进行GCP主要内容及临床试验简要流程的培训，强调临床试验实施过程中的关键点，再次明确职责分工。

（2）临床试验谈知情及入组必须在启动会召开后方可进行。

（3）在试验入组初期，申办者/CRO必须到现场指导研究者入组并通知机构办；

（4）监查员每次监查时需要跟机构办人员联系并作登记。

（5）研究人员对实验过程中提出的疑问，申办者和（或）CRO指定的人员对提出的问题进行协调解答。

3．结束阶段

（1）研究者向机构办公室递交临床试验结题表、向伦理委员会提交伦理审查结题报告。

（2）专业科室资料管理员将临床试验记录文件收回，由主要研究者审核后，交机构办公室复审后存入机构档案室。

（3）监查员将CRF原件交统计单位进行数据录入和盲态核查，研究者负责回答及填写统计单位的质疑表。

（4）办公室负责对试验用剩余药物的处理进行监督和管理，同时将相关记录交机构档案室归档保存。

（5）机构办公室主任与专业科室负责人和（或）主要研究者和（或）项目负责人参加临床试验项目总结会议。

（6）机构办公室审核试验进行阶段和结束阶段文件是否齐全，对临床试验原始资料进行归档、保存和管理。