临床试验启动及进行

1．准备阶段

（1）按照“药物临床试验立项申请表”中的文件清单，准备需要提交的文件。

（2）填写“药物临床试验立项申请表”。

（3）用硬质黑色A4/3英寸PVC快劳夹装订文件，用带序号的标签隔页纸隔开，并做好目录及侧面标。

（4）立项审核通过，并获得伦理审查批件后，签署药物临床试验协议/合同。

（5）药物临床试验协议/合同签订后，申办者/CRO按要求准备研究文件资料、试验用药品及相关物资，做好交接并记录。

（6）商定项目启动和培训的具体时间，并通知参与项目启动和培训人员。

（7）项目启动会上需做好会议记录，并协助研究者做好授权分工工作。

2．进行阶段

（1）药物临床试验的开展必须在启动会召开后方可进行。

（2）申办者/CRO到现场指导研究者工作需提前通知机构办。

（3）监查员每次到院监查时需做好登记工作。

（4）研究人员对试验过程中提出的疑问，申办者和/或CRO指定的人员对提出的问题进行协调解答。

3．结束阶段

（1）机构办负责对试验用剩余药物的处理进行监督和管理，同时将相关记录交机构档案室归档保存。

（2）专业科室项目管理员将药物临床试验资料整理，经主要研究者、专业质控员、机构办质量管理员完成审核后，交至机构档案室归档。

（3）机构办主任与专业科室负责人和（或）主要研究者和（或）项目负责人参加试验项目总结会议。

（4）主要研究者向机构办递交药物临床试验结题申请、向伦理审查委员会提交研究完成审查。