需提交的文件：

(1)送审文件清单(注明所有递交文件的版本号和日期)

(2)临床试验立项申请表(签字并注明日期)

(3)临床研究方案(注明版本号/版本日期)

(4) 知情同意书（注明版本号/版本日期）

(5) 招募广告（注明版本号/版本日期）

(6)原始病历（注明版本号/版本日期）

(7)病例报告表（注明版本号/版本日期）

(8) 研究者手册（注明版本号/日期）

(9) 主要研究者简历及相关资质证明文件

(10) 主要研究者利益冲突声明和责任声明

(11) 药物说明书及药物检验报告

(12) 参比制剂购药发票复印件

(13) 申办者资质证明（营业执照/生产许可证/GMP证书）

(14) CRO、SMO、检测单位资质证明材料（营业执照）

(15) 临床试验批件

(16) 项目经理及监查员的简历及GCP证书复印件

(17) 保险证明

(18)临床试验相关委托证明

(19) 合作协议

(20) 其他

注意事项：

1.统一编号形式，注意版本号和日期格式

2.按照送审文件清单上述顺序放置

3.硬质黑色A4/3英寸PVC快劳夹，用带序号的标签隔页纸隔开，并做好目录及侧面标

附件：

1机构送审 文件清单 点击下载

2临床试验 立项申请表 点击下载