需提交的文件：

(1)药物临床试验立项申请表（AF-04.JG-SOP.003-05.0）（原件）

(2)申办者保证所提供资料真实性的声明

(3)申办者资质（药品生产许可证、GMP证书或满足GMP条件的声明、营业执照复印件加盖申办者公章）

(4)申办者委托CRO的委托书并加盖申办者公章（原件）

(5)申办者/CRO委托我院开展研究的委托书并加盖申办者/CRO公章（原件）

(6)项目经理的委托书原件并加盖公章，个人简历、身份证、GCP培训证书复印件

(7)监查员的委托书原件并加盖公章，个人简历、身份证、GCP培训证书复印件

(8)研究者手册（注明版本号和版本日期）并加盖公章

(9)研究病历（注明版本号和版本日期）并加盖公章

(10)临床试验方案（应有主要研究者、申办者临床试验负责人等签名）（注明版本号和版本日期）并加盖公章

(11)知情同意书样本（注明版本号和版本日期）并加盖公章

(12)病例报告表样表（注明版本号和版本日期）并加盖公章

(13)研究参与者招募广告（如有）并加盖公章

(14)药物临床试验相关保险合同/证明并加盖公章

(15)试验药物（受试和参比药物）的合格检验报告并加盖公章

(16)参比药物说明书、购药发票复印件，加盖公章

(17)主要研究者的个人履历表（AF-01.JG-SOP.003-05.0）（原件）、GCP培训证书（复印件）、执业证书等

(18)研究者声明（AF-02.JG-SOP.003-05.0）（原件）

(19)药物临床试验研究团队成员表（AF-03.JG-SOP.003-05.0）（原件）

(20)国家药品监督管理局《药物临床试验批件》或临床试验通知书（若无需提供说明）

(21)其它

注意事项：

1.统一编号形式，注意版本号和版本日期

2.按照上述文件清单顺序放置

3.硬质黑色A4/3英寸PVC快劳夹，用带序号的标签隔页纸隔开，并做好目录及侧面标

附件：

1个人履历表（AF-01.JG-SOP.003-05.0） 点击下载

2研究者声明（AF-02.JG-SOP.003-05.0） 点击下载

3药物临床试验研究团队成员表（AF-03.JG-SOP.003-05.0） 点击下载

4药物临床试验立项申请表（AF-04.JG-SOP.003-05.0） 点击下载